По мнению врачей и представителей организаций здравоохранения по всему миру Россия слишком поспешно зарегистрировала вакцину от COVID-19. Например, в ВОЗ ожидают, когда им предоставят возможность провести анализ данных, касающихся испытаний нового препарата, так как полной информацией о российской разработке никто до сих пор не располагает. Кроме того, единственной гарантией безопасности и эффективности новой вакцины могут быть только независимые исследования, соответствующие установленным процедурам и проводимые на всех этапах создания.

По заявлению главы Минздрава США Алекса Азара, российская вакцина получила одобрение до того, как была завершена последняя стадия испытаний, при том, что никакой информации и предыдущих стадиях предоставлено не было. Азар считает, что важно не оказаться первым в изготовлении вакцины, а создать эффективный и безопасный препарат, который может помочь людям во всем мире. Таким же негативным было выступление главы Федеральной врачебной палаты Германии Клауса Райнхарда, который считает, что в России рискнули проводить опасный массовый эксперимент, одобрив вакцину, которая не прошла решающую, заключительную фазу испытаний.  По словам вирусолога Йонаса Шмидта-Каназита из Гамбурга, что в России практически исключили возможность провести независимую экспертизу. А отсутствие научных данных заставляет сомневаться в надежности самой разработки. К тому же, при отсутствии должной эффективности возможно проявление противоположного эффекта.

Присоединяйтесь к нашему телеграм-каналу

Со стороны России в ответ выступил глава инвестиционного фонда Кирилл Дмитриев, заявивший о полном доверии ученым, которые работали над проектом. Также он обратил внимание на факт давления, которое оказывают некоторые фармацевтические компании и даже политики, недовольные тем, что процесс создания вакцины затянулся. Также Дмитриев отметил, что уже был вакцинирован не только он, но и члены его семьи, в том числе и пожилые родители. Новую российскую вакцину назвали «Спутник V», ее разработкой занимались сотрудники Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Вакцина будет производиться как самим Центром, так и фармацевтической компанией «Биннофарм». Массовое внедрение ее начнется в первые дни будущего года. Интерес к российскому препарату проявили в Израиле. Глава Минздрава Юлий Эдельштейн готов начать переговоры о закупке, если будут получены подтверждения эффективности вакцины. В ведомстве следят за тем, как развиваются события, связанные с российской вакциной.

Тем временем российский государственный реестр лекарственных средств был дополнен инструкцией по применению первой зарегистрированной российской вакцины для профилактики COVID-19. Данный документ содержит всю необходимую информацию: состав, условия хранения и использования, противопоказания к применению и возможные побочные эффекты. В инструкции указано, что у 38 добровольцев – участников клинических испытаний – было выявлено 141 так называемое «нежелательное явление», связанное с использование данной вакцины. Чаще всего испытуемые сталкивались с кратковременными симптомами гриппа: повышенной температурой тела, артралгией (болями в суставах), миалгией (мышечными болями), астенией (повышенной слабостью), общим недомоганием и головной болью. Для того, чтобы ослабить эти симптомы, рекомендуется применение нестероидных противовоспалительных препаратов. При этом в той же инструкции указано, что взаимодействие вакцины и других лекарственных препаратов исследовано не было.

К более редким побочным эффектам отнесли тошноту, диарею, проблемы с пищеварением (диспепсию), ухудшение аппетита, в редких случаях – увеличенные лимфоузлы. Также в инструкции перечисляется список разнонаправленных отклонений показателей иммунологического статуса. Кроме того, после введения вакцины клинический анализ крови может показать повышенное количество лимфоцитов, лейкоцитов и тромбоцитов, что объясняется ростом антител. В течение первых нескольких суток возможно появление покраснения, отека или зуда в месте введения препарата, проблемы с пищеварением и аллергическая реакция. Несмотря на то, что, как сказано в инструкции, в большинстве своем все эти побочные эффекты проходят и не вызывают последствий для организма, проводить вакцинацию рекомендовано только там, где есть средства для проведения шоковой терапии.

Противопоказания к использованию вакцины: возраст менее 18 и более 60 лет, беременные и кормящие женщины (эти группы не участвовали в испытаниях). Также нет информации о том, как препарат влияет на возможность управления транспортом. Использовать препарат запрещено лицам с гиперчувствительностью к его компонентам, при наличии тяжелых аллергий или хронических заболеваний в стадии обострения. Вакцинация проходит в два этапа: сначала вводится первый компонент, и при появлении побочных эффектов (анафилактического шока, тяжелых аллергических реакций, судорог, критического повышения температуры тела), вторую составляющую вакцины не используют.

Рекомендуется проявлять осторожность тем, кто страдает рядом хронических заболеваний: печени и почек, сахарным диабетом, кровеносной и центральной нервной системы, сердечно-сосудистыми заболеваниями, эпилепсией, имеет в анамнезе инсульт, иммунодефицит, аутоиммунные заболевания, болезни легких, астму и ХОБЛ, метаболический синдром, атопию и экзему. Следует еще раз обратить внимание на тот факт, что, несмотря на регистрацию, Россия еще не предоставила данные, подтверждающие завершение первого и второго этапов клинических испытаний. Хотя в стране уже через две недели появятся первые, готовые в употреблению, партии вакцины.